Quy trình kiểm định máy thở & kiểm định máy gây mê kèm thở

Kiểm định máy thở & kiểm định máy gây mê kèm thở
Hiện nay, yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, đơn vị sử dụng thiết bị y tế... Trong đó, máy thở và máy gây mê kèm thở dùng trong y tế có yêu cầu bắt buộc kiểm định. Dưới đây là một số thông tin về hoạt động kiểm định máy gây mê kèm thở & máy thở Quý đơn vị có thể tìm hiểu và nghiên cứu cụ thể nhất.

Máy thở:

Máy thở là thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân.

Máy gây mê kèm thở:

Máy gây mê kèm thở là thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thống khí, cung cấp oxy và khó thở cho bệnh nhân kèm khí mê.

Quy trình kiểm định máy gây mê & máy gây mê kèm thở
Nội dung kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của máy thở & máy gây mê kèm thở:

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài
Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
Tình trạng vệ sinh: Sạch sẽ không bám bẩn thiết bị chính, phụ kiện đi kèm: Đầy đủ để vận hành
Kiểm tra bề mặt bên ngoài của thiết bị và các công tắc chuyển mạch, kiểm tra việc ghép nối giữa các đầu nối: Bề mặt thiết bị sạch sẽ, các công tắc, núm chức năng hoạt động tốt, các ống ghép nối tốt, không bị lỏng
Phin lọc khí: Các màng lọc phải sạch sẽ không bị chuyển màu, hư hại
Nối đất bảo vệ Máy được nối đất bảo vệ

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm định an toàn điện

– Tiêu chí 1: Điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm : < 0,5 Ω.
– Tiêu chí 2: Dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy: < 5 mA.
– Tiêu chí 3: Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng

Kiểm định chức năng cảnh báo

– Khi có sự cố máy sẽ báo động bằng tín hiệu âm thanh, hình ảnh quan sát được hoặc giọng nói.
– Đối với cảnh báo bằng tín hiệu hình ảnh dùng cho báo động phải nhìn được rất rõ ít nhất một tín hiệu cảnh báo tại khoảng cách 1m từ bộ chỉ thị báo động trong dải cường độ ánh sáng từ 100 lx đến 1500 lx khi trạng thái vận hành của máy thỏa mãn điều kiện thiết lập các cảnh báo.
– Đối với cảnh báo bằng âm thanh: tín hiệu cảnh báo cần đảm bảo có thể nghe được trên mức nhiễu nền và có thể phân biệt với các âm thanh khác

Bước 3: Kiểm tra an toàn
Kiểm định độ chính xác của các thông số máy thở
Cơ sở sử dụng thiết bị y tế cần chuẩn bị hồ sơ gì trược khi kiểm định?
Đối với kiểm định ban đầu ( đối với thiết bị mới lần đầu đưa vào sử dụng):

- Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị và hướng dẫn sửa chữa, bảo dưỡng ( bằng tiếng Anh và tiếng Việt);

- Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ);

- Sổ theo dõi sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng.

- Đối với kiểm định định kỳ và kiểm định sau sửa chữa lớn:

- Sổ theo dõi sửa chữa, bào trì, bảo dưỡng;

- Kết quả kiểm định

Cấp kết quả kiểm định
Máy thở, máy gây mê kèm thở sau khi kiểm định, nếu thuộc trường hợp:

Kết quả kiểm định “ Đạt” theo quy định: tổ chức kiểm định cho thiết bị và cấp Giấy chứng nhận kiểm định;
Kết quả kiểm định “ không đạt”: Căn cứ vào Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định

-. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

- Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

+ Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;

+ Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;

+ Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;

+ Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

+ Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.

+ Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Máy gây mê kèm thở.

+ Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Máy gây mê kèm thở: Tem phải có tối thiểu các thông tin sau:

+ Thông tin tổ chức kiểm định: ……

+ Số giấy chứng nhận kiểm định: ……

+ Tên thiết bị: ……

+ Chủng loại (Model): ……

+ Số máy (Serial): ……

+ Thời hạn kiểm định đến: ngày … tháng … năm …

Thời hạn kiểm định máy gây mê & Máy gây mê kèm thở
Máy gây mê & máy gây mê kèm thở cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:

- Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng

- Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần

- Kiểm định sau sửa chữa

Kiểm định máy gây mê & máy gây mê kèm thở ở đâu

Quý đơn vị hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của công ty tư vấn và kiểm định y tế MDC với các ưu điểm:

Uy tín và chất lượng; Chi phí hợp lý;
Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
Đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ Hotline: 02456789968 – 0916988188, Email: kiemdinhyte.mdc@gmail.com hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất