Quy trình thực hiện kiểm định an toàn dao mổ điện

Dao mổ điện

Dao mổ điện là công cụ quan trọng trong nhiều loại phẫu thuật, từ những ca phẫu thuật đơn giản đến những ca phẫu thuật phức tạp. Việc kiểm định định kỳ đảm bảo rằng dao mổ điện hoạt động đúng cách và an toàn, từ đó giúp đảm bảo hiệu quả của quy trình phẫu thuật và giảm nguy cơ tai nạn phẫu thuật. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy trình kiểm định dao mổ điện

1. Hoạt động Kiểm định dao mổ điện là gì?
Kiểm định dao mổ điện nói riêng và kiểm định thiết bị y tế chung là quá trình đánh giá và xác minh tính đúng đắn, đáng tin cậy và an toàn của các thiết bị y tế. Quá trình này được thực hiện để đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu chất lượng, an toàn, hiệu suất và hiệu quả trước khi được sử dụng trong y học.

Kiểm định thiết bị y tế bao gồm nhiều bước kiểm tra và thử nghiệm nhằm đánh giá các khía cạnh quan trọng của thiết bị, đảm bảo rằng chúng hoạt động đúng cách và không gây hại cho người sử dụng và bệnh nhân.
Hoạt động kiểm định y tế phải được thực hiện bởi Tổ chức thứ 3 được Nhà nước chỉ định, cấp phép thực hiện kiểm định an toàn kỹ thuật đối với các thiết bị y tế.

2. Quy trình thực hiện kiểm định an toàn dao mổ điện cần biết
Quy trình kiểm định máy dao mổ điện gồm 4 bước:
Bước 1: Kiểm tra hồ sơ

- Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt
- Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ)
- Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng
- Kết quả kiểm định lần gần nhất Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2: Kiểm tra bên ngoài
Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

- Tình trạng vệ sinh Sạch sẽ không bám bẩn

- Các bộ phận bên ngoài: Vỏ, bàn phím, núm vặn, công tắc, tay cầm,... chắc chắn, không vỡ hoặc rách, không lỏng hoặc không khít.

- Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học

- Các mép cạnh của thiết bị không sắc nhọn, hoặc bọc nhựa bảo vệ

- Mã màu để nhận biết các chức năng

- Các bộ phận điều khiển vận hành, cực đầu ra và đèn chỉ dẫn, bàn đạp và nút bấm của công tắc bật tay kết hợp với một chức năng riêng phải được nhận biết bằng mã màu sau: Màu vàng cho chức năng cắt, Màu xanh cho chức năng đốt.

- Nối đất bảo vệ Máy được nối đất

Bước 3: Kiểm tra an toàn điện máy
Tiêu chí kiểm định:
- Tiêu chí 1: Giới hạn cho phép giá trị điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
- Tiêu chí 2: Giới hạn cho phép dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy: < 0,5 mA.
- Tiêu chí 3: Giới hạn cho phép dòng điện rò tần số thấp qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò chảy từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép.
- Tiêu chí 4: Giá trị cho phép dòng điện rò cao tần giữa các điện cực ≤ 150 mA.

Bước 4: Kiểm định báo động theo dõi chất lượng tiếp xúc của điện cực trung tính (Contact Quality Monitor – CQM)
Trình tự thao tác:
- Kết nối thiết bị phân tích dao mổ điện cao tần với dao mổ điện cao tần
- Thiết lập điện trở giữa 2 giắc CQM với một giá trị phù hợp trong dải 0 đến 475 Ω.
- Thiết lập thời gian tự động thay đổi giá trị điện trở từ 2 đến 4 giây để thuận tiện trong việc theo dõi tín hiệu âm thanh cảnh báo.
- Vận hành dao mổ điện cao tần ở chế độ CUT hoặc COAG.

3. Cấp chứng chỉ kiểm định dao mổ điện:
Máy dao mổ điện đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

- Cấp giấy kiểm định theo đúng mẫu quy định.

- Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy.

- Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy.

4. Tại sao cần phải thực hiện kiểm định máy dao mổ điện?
Dao mổ điện dùng để đánh giá phân tích kết quả của người bệnh. Chính vì vậy để có kết quả chính xác thì máy xét nghiệm cần được kiểm định định kỳ. Dưới đây là những lý do, các đơn vị sử dụng máy xét nghiệm kiểm định thiết bị này:

- Tuân thủ các yêu cầu quy định của Nhà nước về ban hành, sử dụng thiết bị y tế quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/06/2017 Ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học;

- Đảm bảo an toàn kỹ thuật của thiết bị, góp phần nâng cao hiệu quả công tác bảo vệ, bảo trì thiết bị y tế tại cơ sở;

- Phục vụ hiệu quả cho việc khám chữa bệnh, điều trị bệnh nhận và góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng;

- Tránh được khả năng kết quả xét nghiệm không đúng dẫn đến những sai lầm trong việc điều trị, ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của bệnh nhân; giảm uy tín, hình ảnh của tổ chức;

- Thể hiện đơn vị vận hành sử dụng thiết bị y tế là một tổ chức chuyên nghiệp, trách nhiệm, uy tín.

5. Kiểm định dao mổ điện ở đâu

Quý đơn vị hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của công ty tư vấn và kiểm định y tế MDC với các ưu điểm:

Uy tín và chất lượng; Chi phí hợp lý;
Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
Đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ Hotline: 02456789968 – 0916988188, Email: kiemdinhyte.mdc@gmail.com hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất